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注意!未備案不能售賣醫用口罩!想要生產銷售醫用口罩看
2021-12-27 09:47:09

注意!未備案不能售賣醫用口罩!想要生產銷售醫用口罩看自疫情發生以來自疫情爆發以來

微信群和朋友圈開始出現。

口罩、酒精和其他防護用品的銷售

然后賣口罩、酒精等防疫用品。

我需要資質嗎?

我們平時使用的口罩一般分為勞動口罩、醫用口罩和普通口罩。疫情防控期間,大多數人使用醫用口罩進行防護。

醫用口罩作為一種醫療用品,屬于第二類醫療器械。因此,銷售醫用口罩不僅需要辦理營業執照,還需要“第二類醫療商業登記證”。在實際操作過程中,經營者還必須能夠提供銷售醫用口罩的進貨票據、供應商(個人)的資質證明和產品合格證明。

所以對于企業來說,醫用口罩可以賣,不想賣。

提醒:個人和個體戶不能銷售醫用口罩。

醫療器械監督管理條例:

二類醫療器械實行產品注冊管理。從事第二類醫療器械生產的,生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可證;從事第二類醫療器械經營的,經營企業應當向設區的市人民政府食品藥品監督管理部門備案。可見醫用口罩不能隨便賣。

如果銷售非法醫用口罩會怎么樣?

銷售非法醫用口罩,如果銷售金額達到刑事立案標準,將追究刑事責任;

如果銷售金額不符合刑事立案標準,將面臨其他處罰。

根據《醫療器械監督管理條例》第六十三條,非法生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械,價值在一萬元以下的,處以五萬元以上十萬元以下的罰款;價值一萬元以上的,處以價值二十倍以上的罰款;

第六十五條規定,未按照本條例規定備案的,由藥品監督管理部門責令限期改正,逾期不改正的,可以處一萬元以下的罰款;

第六十六條規定,無證明文件經營過期、失效、淘汰的醫療器械,非法經營的醫療器械價值在一萬元以下的,處二萬元以上五萬元以下的罰款,價值一萬元以上的,處五倍以上十倍以下的罰款。

2020年2月26日廣東省藥品監督管理局發出通知,自2020年3月1日起,各市停止全省疫情防控所需第二類醫療器械應急備案工作。原因是新冠肺炎疫情防控應急響應級別由重大突發公共衛生事件一級響應已調整為二級響應,省內疫情整體情況了有了好轉。

因此,自3月1日起,廣東省二類醫療器械緊急審批通道停止緊急備案!備案時將恢復原要求(醫生資質、人員、場地、現場參觀等)。).現在需要的客戶朋友抓緊時間,時間緊迫!

目前,我國各地疫情總體形勢有所好轉,但醫用口罩、體溫計、防護服等醫用物資仍有較大需求。此外,隨著近期國外疫情加劇,出口需求日益增加。二類醫療器械生產經營許可證雖不能立即緊急辦理,但仍可正常流程辦理。作為生產經營該類醫用材料的必備憑證,有生產經營需求的企業仍應盡快辦理許可證申領手續。如果有考慮防疫產品進出口的業務朋友,也可以申請進出口經營權。

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