近日，杭州華東醫藥集團浙江華義制藥的米拉貝隆緩釋片擬納入優先審評，理由為“專利到期前1年的藥品”。米內網數據顯示，原研安斯泰來制藥的米拉貝隆緩釋片全球銷售額1472億日元(約13.5億美元)，該產品2018年進入中國市場，是國內首個用于膀胱過度活動癥(OAB)治療的β3受體激動劑，目前國內暫無仿制藥。
圖1：華東的米拉貝隆緩釋片擬納入優先審評的情況
來源：CDE官網
圖2：安斯泰來制藥的米拉貝隆全球銷售情況(單位：百萬日元)
來源：米內網跨國上市公司銷售數據庫
資料顯示，安斯泰來制藥于2011年9月在日本率先上市了首個治療膀胱過度活動癥的β3受體激動劑米拉貝隆緩釋片;2012年6月該藥經過FDA批準，用于治療成年人膀胱過度活動癥。米內網數據顯示，該產品2018年全球銷售額已達1472億日元(約13.5億美元)，最近幾年的增速有放緩態勢。
米拉貝隆緩釋片(商品名：貝坦利)于2017年通過國家藥監局批準，2018年5月底正式在中國上市，2018年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端銷售額達14萬元。
圖3：米拉貝隆上市申請情況
來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0
目前，國內市場中僅有原研安斯泰來制藥的米拉貝隆緩釋片獲批進口，國內藥企中僅有杭州華東醫藥集團浙江華義制藥申報上市，該產品的4類仿制上市申請于2019年10月16日獲CDE承辦，2020年3月31日擬納入優先審評(公示截止日期為4月8日)，目前該受理號正在審評審批中。
來源：CDE官網、米內網數據庫
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