2018年3月1日起，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)將會(huì)迎來新的政策法規(guī)，而新的政策法規(guī)已于2017年12月份發(fā)布，對于近期則是舉行一個(gè)新聞通氣會(huì)。下面呢，是大通天成的小編作出的內(nèi)容整理：
1、線上線下一致
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管遵循“線上線下一致”的原則，從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和上市許可持有人，其銷售條件應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的要求;網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)審核登記在其平臺(tái)入駐企業(yè)的經(jīng)營資質(zhì)。
2、向市局及省局備案
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》同時(shí)要求網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者分別向市局和省局備案，并進(jìn)一步細(xì)化網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者的義務(wù)，規(guī)定網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)建立平臺(tái)入駐企業(yè)核實(shí)登記、質(zhì)量安全監(jiān)測等管理制度，對違法經(jīng)營者和違法產(chǎn)品立即停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)并報(bào)告;網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)保障銷售交易數(shù)據(jù)和資料真實(shí)、完整、可追溯。
3、不得超范圍經(jīng)營
對于從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營范圍，《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》明確，“不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營許可或者備案范圍”。醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。
醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給消費(fèi)者個(gè)人。銷售給消費(fèi)者個(gè)人的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是可以由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的，其說明書應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定，標(biāo)注安全使用的特別說明。
4、建立交易監(jiān)測平臺(tái)
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》明確了由總局組織建立國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺(tái)，開展全國醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測與處置工作。
從近日的食品藥品監(jiān)督管理總局新聞通氣會(huì)上相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹說，總局已于2016年開始組織建立了國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺(tái)，監(jiān)測平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目分為三期，截止目前該監(jiān)測平臺(tái)一期項(xiàng)目已建設(shè)完畢，監(jiān)測平臺(tái)試運(yùn)行期間，對大型電商平臺(tái)及擁有互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證的信息服務(wù)網(wǎng)站進(jìn)行了數(shù)據(jù)采集和監(jiān)測，監(jiān)測到的違法違規(guī)信息及時(shí)移送相關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門，對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理發(fā)揮了積極作用。
5、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》還明確指出，對不按規(guī)定建立并執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度，存在質(zhì)量安全隱患的，監(jiān)管部門可以責(zé)令暫停網(wǎng)絡(luò)銷售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。
對存在質(zhì)量安全問題的，食品藥品監(jiān)管部門可對第三方平臺(tái)提供者、網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。拒不執(zhí)行暫停網(wǎng)絡(luò)銷售決定或者約談后拒不按照要求整改的，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、第三方平臺(tái)提供者及其法定代表人或者主要責(zé)任人將被列入失信企業(yè)和失信人員名單，并向社會(huì)公開。
6、取得對應(yīng)的資質(zhì)許可
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》還明確了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》執(zhí)行。如果是通過自建網(wǎng)站從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》的規(guī)定取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。
網(wǎng)上買藥已經(jīng)走進(jìn)我們的日常生活中了，只不過之前對于市場監(jiān)管沒有一個(gè)明確的同一條例，而從2018年3月1日起，對于網(wǎng)上藥品銷售將會(huì)受到統(tǒng)一管理。