受疫情的影響，口罩成為今年最暢銷的商品之一，不僅中國如此，美國也是如此，據(jù)統(tǒng)計現(xiàn)在口罩可以說是一包難求，預(yù)定后，也不一定能夠搶到。受疫情影響，口罩成為今年最暢銷的產(chǎn)品之一，不僅在中國，在美國也是如此。據(jù)統(tǒng)計，現(xiàn)在很難找到一包口罩，預(yù)約后可能也搶不到。
很多客戶咨詢開心君。想出口口罩到美國需要申請什么？申請FDA認(rèn)證。這是什么認(rèn)證？如何申請？快樂君今天會來找你聊天！
1.中國有注冊公司
2.獲得進出口權(quán)
3.取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證明。
4.產(chǎn)品應(yīng)該通過美國食品和藥物管理局的認(rèn)證。
然后，下面重點介紹一下FDA認(rèn)證。
FDA隸屬于美國衛(wèi)生、教育和福利部，負(fù)責(zé)管理國家食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械和診斷用品。
FDA醫(yī)用口罩分為無菌和非無菌兩類。外科口罩屬于二類醫(yī)療器械，普通醫(yī)用口罩屬于一類。如果你想在美國銷售口罩，你必須獲得美國藥品管理局頒發(fā)的注冊證書。經(jīng)過FDA認(rèn)證后，不僅可以在醫(yī)療機構(gòu)銷售，還可以在美國各大藥店銷售。
對于FDA認(rèn)證，流程如下:
1.提供產(chǎn)品信息，確定和確定應(yīng)用路徑；
2.填寫FDA申請表；
3.簽訂合同并支付代理費；
4.向美國食品和藥物管理局支付美元；；
5.將注冊申請材料提交FDA審批；
6.登記審批完成并取得批準(zhǔn)文號；
7.頒發(fā)注冊證書。
需要注意的是，如果是美國分類為二類的產(chǎn)品(如外科口罩)，需要先申請510K，再進行第二步及后續(xù)操作。