注意！未備案不能售賣醫用口罩！想要生產銷售醫用口罩看這里！
2021-11-02 08:55:31
疫情爆發以來，微信群、朋友圈開始銷售口罩、酒精等防護用品。銷售口罩、酒精等防疫產品需要取得資質嗎？我們平時使用的口罩一般分為勞動口罩、醫用口罩和普通口罩。 疫情防控期間，大多數人使用醫用口罩進行防護。 醫用口罩作為醫療用品的一種，屬于醫療器械的第二類。 因此，銷售醫用口罩不僅需要營業執照，還需要“第二類醫療操作備案證明”。 在實際操作過程中，經營者還必須能夠提供銷售醫用口罩的購買票據、供應商(個人)資質證明、產品資質證明。 所以對于企業來說，醫用口罩可以賣，不想賣。 溫馨提醒:個人和個體戶不能銷售醫用口罩。 醫療器械監督管理條例:二類醫療器械實行產品注冊管理。生產企業從事第二類醫療器械生產的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可證。從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地市人民政府食品藥品監督管理部門備案。 可見醫用口罩不能隨便賣。 如果非法出售醫用口罩會怎么樣？非法銷售醫用口罩，銷售金額達到刑事立案標準的，將追究刑事責任；銷售金額不符合刑事立案標準的，將面臨其他處罰。 根據《醫療器械監督管理條例》第六十三條，無醫療器械注冊證生產、經營二類、三類醫療器械的，以及非法生產、經營價值一萬元以下醫療器械的，由廣州市一元注冊公司處以五萬元以上十萬元以下罰款，價值一萬元以上的處以十倍以上二十倍以下罰款；第六十五條。未按照本條例規定備案的，由藥品監督管理部門責令限期改正。逾期不改正的，可以處一萬元以下的罰款。第六十六條規定，無證、過期、失效、淘汰經營醫療器械的，非法經營價值一萬元以下醫療器械的，處二萬元以上五萬元以下罰款，價值一萬元以上的，處五倍以上十倍以下罰款。 2021年2月26日，廣東省藥品監督管理局發布通知，從2021年3月1日起，各市停止對全省疫情防控所需第二類醫療器械的緊急備案。 原因是新冠肺炎疫情防控應急響應級別由重大突發公共衛生事件一級響應調整為二級響應，全省疫情總體形勢有所好轉。 因此，自3月1日起，廣東省二類醫療器械緊急審批通道停止緊急備案！屆時將恢復原要求(醫生資質、人員、場地、現場參觀等)。).現在，有需要的客戶朋友要抓緊時間，時間緊迫！目前，全國各地疫情有所好轉，但醫用口罩、體溫計、防護服等醫用物資仍有較大需求。此外，近期國外疫情加劇，出口需求日益增加。二類醫療器械生產經營許可證雖然不能緊急辦理，但正常流程辦理就可以了。 作為生產經營該類醫用材料不可或缺的憑證，有生產經營需求的企業應盡快辦理許可手續。如果有業務朋友考慮銷售進出口防疫產品，也可以辦理進出口經營權。
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