醫(yī)療產(chǎn)品出口美國FDA認證指南
2021-11-04 09:27:37
自新型肺炎疫情爆發(fā)以來，截至目前，美國新冠肺炎已有超過18萬例，成為全球疫情最嚴重的國家。在深圳注冊的口罩、手套、防護服等醫(yī)用材料，美國庫存只能滿足1%的需求，進口需求很大。 此外，美國貿(mào)易代表辦公室宣布，不會對從中國進口的部分藥品征收關(guān)稅。 這些藥物包括口罩、洗手液和醫(yī)用手套。 根據(jù)規(guī)定，所有在美國進口和銷售的藥品和醫(yī)療器械必須通過FDA的檢驗，并證明是安全的，才能在市場上銷售。 常見醫(yī)療產(chǎn)品出口FDA認證分類醫(yī)療器械FDA認證:根據(jù)醫(yī)療用途可能對人體造成的危害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為I類、II類、III類，類別越高監(jiān)管越多。 一次性口罩和防護服屬于醫(yī)療器械一類一次性口罩，屬于FDA一類醫(yī)療器械。它們只需要根據(jù)美國食品和藥物管理局的要求通過美國食品和藥物管理局的認證。流程如下:①填寫FDA申請表，確認信息；②獲取PIN碼并支付年費5236美元；③發(fā)放注冊號；④產(chǎn)品出口。 醫(yī)用口罩、暖額槍屬于二類醫(yī)療器械。FDA是美國醫(yī)用口罩和暖額槍的管理機構(gòu)。他們的分類屬于二類醫(yī)療，都需要申請510K審批。 以出口醫(yī)用口罩為例，F(xiàn)DA認證流程為:N95口罩需NIOSH認證。NIOSH將口罩分為九類:N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100。 從某種意義上說，N95是防護等級相對較低的類別之一。 NIOSH口罩防護等級認證流程復(fù)雜，流程總結(jié)如下:3月17日，美國疾控中心發(fā)布《優(yōu)化N95口罩供應(yīng)的策略:危機/替代策略》，批準美國可以替代使用與其他國家N95相同等級的口罩。名單包括巴西、韓國、日本、澳大利亞、歐洲、墨西哥和中國(包括4個國產(chǎn)口罩型號:KN 100、KN 100、KN 100)。 3月25日，美國FDA更新了非NIOSH批準的口罩緊急使用許可EUA。 該指南將中國排除在非NIOSH國家之外。 包括KN95、KP100、KN100和KP95，將不被列入EUA名單。 FDA認證的非處方藥洗手液/消毒劑-FDA認證的非處方藥不需要新藥論證，但應(yīng)提供足夠的材料，根據(jù)法律法規(guī)鑒定有效成分。 在滿足美國食品和藥物管理局對非處方藥的要求并獲得美國藥品注冊編號(NDC)后，它們可以作為藥物在美國市場銷售。 如何查詢FDA認證，如何確認一個產(chǎn)品通過了FDA認證？通過產(chǎn)品持有人編號，可以在FDA官網(wǎng)查看是否通過認證。
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