各醫(yī)療機構(gòu)：醫(yī)療機構(gòu):
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)及相關(guān)法律法規(guī)，為進一步加強我市醫(yī)療器械臨床使用管理，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，保障人民器械安全有效，現(xiàn)對醫(yī)療機構(gòu)要求如下:
一是各醫(yī)療機構(gòu)必須高度重視醫(yī)療器械使用管理，認真學習醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)，全面加強醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、維護、修理、使用、處置管理，確保醫(yī)療器械安全有效使用。
二、各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。建立健全相關(guān)管理機構(gòu)，為醫(yī)療器械質(zhì)量管理提供專(兼)職人員，制定醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并有效實施。
三、各醫(yī)療機構(gòu)要加強醫(yī)療器械采購管理。醫(yī)療器械應(yīng)從合法渠道購買。在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)檢查供應(yīng)商的資質(zhì)和醫(yī)療器械資質(zhì)文件，并建立進貨檢驗記錄制度。采購驗收記錄至少應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號(如有)、產(chǎn)品有效期、驗收結(jié)論、驗收人簽字。無醫(yī)療器械注冊證、合格證、失效、失效或淘汰的醫(yī)療器械，不得購買和使用。
四、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強醫(yī)療器械儲存管理。應(yīng)設(shè)置適合醫(yī)療器械分類存放的存放場所，以適應(yīng)醫(yī)療器械的種類和數(shù)量。有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)當配備相應(yīng)的設(shè)施，確保使用環(huán)境符合要求。
5.各醫(yī)療機構(gòu)要嚴格按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書的規(guī)定依法使用醫(yī)療器械。對按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，要嚴格按照要求進行清洗、消毒或滅菌，并對效果進行監(jiān)測。一次性醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，使用過的醫(yī)療器械應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。
六、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強醫(yī)療器械的日常維護。在醫(yī)療器械使用過程中，對使用中的醫(yī)療器械應(yīng)按要求進行檢查、檢驗、校準、維護、保養(yǎng)和修理，并做好記錄。
七、各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立健全醫(yī)療器械使用的相關(guān)記錄。三類醫(yī)療器械的使用應(yīng)當建立相關(guān)追溯記錄并妥善保存，大型醫(yī)療器械和植入性、介入性醫(yī)療器械的使用信息應(yīng)當按規(guī)定記錄在病歷等相關(guān)記錄中。
八、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測。建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度，指定機構(gòu)并指派專(兼)職人員承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作。
九、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓管理。醫(yī)療機構(gòu)之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械時，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當保證轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、無效、淘汰或者不合格的醫(yī)療器械。
各醫(yī)療機構(gòu)要嚴格按照本通知要求進行自查。我局將加強醫(yī)療器械臨床使用日常監(jiān)管，依法嚴肅查處發(fā)現(xiàn)的相關(guān)違法行為，并將相關(guān)情況通報衛(wèi)生行政部門。
我特此通知你。
深圳美國食品藥品監(jiān)督管理局
2015年3月30日