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開心財稅小編詳談:藥品生產許可證辦理要求
2021-06-11 15:06:51

  隨著人們的生活水平提高,對于自身的健康也越來越關注,所以就有了許多的保健品等行業的成長。但是要想生產藥品就需要辦理相關許可證,而有的老板不知道該如何辦理,今天開心財稅小編就帶大家來了解下藥品生產許可證的辦理條件。

  辦理條件藥品生產企業許可,應當符合下列條件:

  1.具有依法經過資格認定的從業人員;

  2.具有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境;

  3.具有能對所產藥品進行質量管理和檢驗的機構、人員和儀器設備;

  4.具有保障藥品生產和質量的管理制度文件;

  5.法律、法規規定的其他條件。

  辦理藥品生產許可證所需材料:

  1.《藥品生產許可證登記表》并附電子版申請文件;(登陸國家食品藥品監督管理局網站下載“藥品生產許可證管理系統”,按要求填寫)

  2.申請人的基本情況及其相關證明文件;

  3.擬辦企業的基本情況(包括擬辦企業名稱、生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人、企業負責人、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力;擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明);

  4.工商行政管理部門核發的《工商營業執照》;

  5.擬辦企業的組織機構圖(注明各部門的職責及相互關系、部門負責人);

  6.擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷,學歷和職稱證書復印件;依法經過資格

  認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位;高級、中級、初級技術人員的比例情況等;

  7.擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖;

  8.擬辦企業生產工藝平面布局圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標明人、物流向和空氣潔凈度等級),空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖(無凈化要求的除外),工藝設備平面布置圖;

  9.擬生產品種的質量標準及依據;

  10.擬生產劑型或品種的工藝流程圖,并注明主要質量控制點與項目;

  11.主要設備及系統驗證概況;生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;

  12.主要生產設備及檢驗儀器目錄;

  13.擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄;

  14.申請材料真實性的自我保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

  15.凡企業申報材料時,申請人不是法定代表人或負責人本人,應當提交《授權委托書》及申辦人身份證復印件;

  16.申請材料按順序制作目錄。

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