1.有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應具有相關專業知識或國家或本級認可的公司注銷和清算報告；
2.有與經營規模和范圍相適應的相對獨立的經營場所；
3.具有與經營規模和經營范圍相適應的倉儲前提，包括符合醫療器械優勢要求的倉儲公共設施和電子設備；
4.建立和完善產品質量管理模式，包括采購、進貨驗收、物流保管、南流評審、質量跟蹤系統和不當暴力事件調查報告系統等。；
5.應當具有與其經營的醫療器械產品相適應的職業培訓和客戶服務的戰斗能力，或者約定由第三方提供給中國企業。
開辦第二類、第三類醫療器械企業，應向當地食品藥品監督管理派出所提出申請，并提交以下資料:
1.醫療器械經營企業許可證通知書；
2.醫療器械經營許可證申請材料清單；
3.工商行政管理部門出具的注冊商標公司注銷清算報告的預先核準證書或許可證復印件(關鍵復印件)；
4.擬任企業質量管理工作負責人的身份證、大專以上學歷或職稱證書復印件及簡歷；
5.擬任企業質量管理人員的身份證、大學以上學歷或等級證書復印件；
6.擬組織企業的政府機構和職責或者專職質量管理人員的職責；
7.擬設企業注冊資本復印件、倉庫地理環境圖、左圖(注明總面積)、房屋產權證或租賃協議(附租賃房屋產權證，下同)；
8.擬建企業產品質量管理模式文件及倉儲公共設施和電子設備指標。
醫療器械一定和我們的健康有關，所以國家特別強調。以上是醫療器械經營許可證的申請前提條件和申請程序。前提條件滿足的話，幾乎可以找到。
幫助申請醫療器械許可證，這樣命中率會更高！