本文目錄
- 請問二類醫療器械備案證在哪里可以辦？
- 二類醫療器械備案需要什么？
- 淘寶網店經營避孕套應怎樣辦理二類醫療器械備案？
- 2類醫療器械備案憑證怎么公示？
- 辦理二類醫療器械經營許可證備案所需人員證件是哪幾個證？
- 申請二類醫療器械備案，對經營場地及人員有什么要求？
請問二類醫療器械備案證在哪里可以辦？
《醫療器械監督管理辦法》第十二條 從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交本辦法第八條規定的資料（第八項除外）。第十三條 食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。所以建議先在市局網上的辦事指南了解一下，然后做好相應資料去市局的醫療器械科進行辦理二類備案憑證工作。
二類醫療器械備案需要什么？
1.營業執照和組織機構代碼證復印件.（如果公司還未注冊就先走公司注冊流程，辦好公司執照后再辦二類醫療器械經營備案憑證即可）
2.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件.(條件不滿足，沒關系，找精益求精)
3.組織機構與部門設置說明.（如果沒有，請聯系我們）
4.經營范圍、經營方式說明.（如果沒有，請聯系我們）
5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件.（如果沒有，請聯系我們）
6.經營設施、設備目錄.
7.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄.
8.經辦人授權證明.
9.其他證明材料.
淘寶網店經營避孕套應怎樣辦理二類醫療器械備案？
第二類醫療器械經營備案
一、備案的條件從事醫療器械經營的企業，應當具備以下條件：
1、企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《醫療器械監督管理條例》第六十三條、第六十四條、第六十五條規定的情形；
2、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
3、具有與經營規模和經營范圍相適應的的經營場所，醫療器械的經營、儲存不得設置在居民住宅及其他不適合經營的場所；
4、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，全部委托醫療器械第三方物流企業儲存的可以不設立庫房；
5、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
6、具備與其經營的醫療器械產品相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持；
7、從事第三類醫療器械經營的企業應當建立與經營規模相適應的計算機信息管理系統。
8、具體執行標準按照《河南省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》（豫食藥監械24號）
二、備案程序
1、企業提交備案材料
2、審核材料。對備案材料完整性進行核對，對備案材料符合規定條件的予以備案。對備案材料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次性告知需要補正的全部材料。對不予備案的，應當當場告知申請人并說明理由。
3、處長復核
4、主管局長簽批
5、發放備案憑證
6、網上公示
三、提交材料
1.第二類醫療器械經營備案表；
2.企業營業執照及醫療器械經營許可證（如有）復印件；
3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
4.企業組織機構與部門設置說明；
5.企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件和租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
6.企業經營設施和設備目錄；
7.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
8.經辦人授權證明；
9.其他證明材料。備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。
四、備案憑證的變更
《醫療器械經營備案憑證》中企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量負責人、經營范圍經營地址、庫房地址等備案事項發生變化的，應當重新辦理備案，并交回原《醫療器械經營備案憑證》。
五、備案憑證的補辦
醫療器械經營企業遺失《醫療器械經營備案憑證》的，應當立即向設區的市級食品藥品監督管理部門報告，并在指定的媒體上登載遺失聲明。登載遺失聲明之日起滿1個月后，在收到醫療器械經營企業補發備案憑證申請后的10個工作日內補發《醫療器械經營備案憑證》。
2類醫療器械備案憑證怎么公示？
根據《醫療器械經營監督管理辦法》第三十九條 醫療器械經營企業不具備原經營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯系的，經原發證或者備案部門公示后，依法注銷其《醫療器械經營許可證》或者在第二類醫療器械經營備案信息中予以標注，并向社會公告。現因企業主動提出標注申請，我局擬標注懷化市懷一老百姓健康藥房第二類醫療器械經營備案憑證，現予以公示，公示期：2021年5月7日至2021年5月12日。公示期滿無異議，我局將予以標注。
聯系電話：0745-2855418。
通信地址：懷化市鶴城區太平橋太平巷3號原懷化市工商局
郵編：427000
特此公告。
辦理二類醫療器械經營許可證備案所需人員證件是哪幾個證？
法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件 簡單說就是法人、負責人、質量負責人的身份證復印件；質量負責人的大專以上文憑或者中級以上職稱證書復印件。 如果這三個是一個人，只需要提供該人的身份證復印件、學歷證明或者職稱證書復印件。
申請二類醫療器械備案，對經營場地及人員有什么要求？
應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件等。
從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料，即從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。